[바이오토픽] 코로나바이러스 백신 임상시험 재개에 안도, 그러나 투명성 부족에 여전히 의문
의학약학 / Bio통신원
양병찬 (2020-09-15)

이상반응 때문에 일시적으로 중단됐던 옥스퍼드/아스트라제네커 백신의 임상시험이 6일 만에 재개되었다. 그러나 이상반응의 핵심 세부사항은 발표되지 않았다.
 

코로나바이러스 백신 임상시험 재개에 안도, 그러나 투명성 부족에 여전히 의문

ⓒ AP News


임상시험을 수행하던 대학교가 "독립 위원회가 '임상시험을 진행해도 안전하다'는 결론을 내렸다"고 발표한 후, 갑자기 중단됐던 영국의 선도적 코로나바이러스 백신의 임상시험(참고 1; 한글번역)이 지난주 토요일 재개되었다.

옥스퍼드 대학교와 아스트라제네커 제약은, 영국 임상시험의 한 참가자가 이상반응(adverse reaction)을 경험한 후 11월 6일 후보백신의 글로벌 임상시험 참가자 모집을 잠정 중단했었다.

일시적 중단은 대규모 임상시험에서 드물지 않은 터라 신속한 재개를 예상했었지만, 이번 에피소드는 임상시험에 늘 주의가 요망됨을 일깨워 준 사례라는 것이 과학자들의 중론이다.

"백신의 중요성을 아는 모든 사람들과 마찬가지로, 나는 그 임상시험이 계속된다는 데 큰 안도감을 느낀다"고 세계보건기구(WHO)에서 중증급성호흡기증후군(SARS)의 연구 및 역학(epidemiology)을 지휘하다 은퇴한 클라우스 스퇴르(인플루엔자 연구자)는 말했다.

그러나 일부 과학자들은 옥스퍼드 대학교와 아스트라제네커를 향해, 일시적 중단과 의사결정에 대한 정보를 충분히 공개하지 않았다고 비판하고 있다.

옥스퍼드 대학교와 아스트라제네커는 '임상시험 보류의 원인이 됐던 이상반응의 세부사항'과 '영국에서의 임상시험 재개가 결정된 과정'을 아직 발표하지 않았다. 또한 남아프리카공화국, 브라질, 미국에서의 임상시험도 재개될지 여부는 알 수 없다.

프랑스국립보건연구원(INSERM)의 백신 연구자인 마리-폴 키니는, 옥스퍼드와 아스트라제네커 뿐만 아니라 모든 연구팀이 임상시험 보류에 대한 정보를 더 많이 공유하는 날이 오기를 바라고 있다. "투명성(transparency)에 대한 기준은 이번 사례보다 훨씬 더 높게 설정되어야 한다"고 그녀는 말했다. "어떤 백신이 궁극적으로 사용되려면, 대중의 신뢰를 통한 공중보건에 미치는 영향력 확보가 무엇보다도 중요하다. 그리고 신뢰의 전제조건은 투명성이다."

선도적인 백신

「ChAdOx1 nCoV-19」라는 이름의 이번 백신은, COVID-19를 초래한 바이러스에 대항하기 위해 개발되고 있는 후보백신 중에서 선두권을 달리고 있으며, 임상 3상에 계류되어 있는 몇 안 되는 백신 중 하나이기도 하다. 그러므로 그 글로벌 임상시험이 보류됐다는 소식은 전 세계를 공포의 도가니에 몰아넣었다.

"임상시험이 그렇게 빨리 재개된 것은, 충분히 예견됐던 결과다"라고 호주 퀸즐랜드 대학교의 감염병 연구자 폴 그리핀은 말했다. 대규모 임상시험에서는 참가자를 둘러싼 '의학적 사건'이 흔히 일어나며, 임상시험 보류(trial hold)란 그런 사건을 조사하는 동시에 참가자를 보호하기 위해 설계된 장치다. 그리고 그 조사에서는 으레 '본 사건은 임상시험 참가와 무관하며, 나머지 참가자들에게 안전성 문제를 제기하지 않는다'는 결론이 나온다. "이번 사례도 통상적인 범주를 벗어나지 않았다"고 그리핀은 덧붙였다.

"이상반응의 원인을 정확히 밝혀내기가 어려울 수도 있다"고 캐나다 맥길 대학교의 임상시험 연구자 조너선 키멜먼은 말했다. "종종 최선의 행동은 '연관성이 있을 수 있다'고 말한 후,  많은 데이터를 수집하고 결과를 모니터링하는 것이다."

옥스퍼드 대학교는 9월 12일 배포한 보도자료에서, "모든 임상시험에 적용됐던 '일시적 중단' 조치는, 독립적인 안전성 심사위원회(independent safety review committee)와 규제당국에게 안전성 데이터 심사를 허용하기 위해 불가피했다"고 밝혔다.

보도자료는 다음과 같이 계속되었다. "독립적 심사위원회의 결론과 동(同)위원회 및 규제당국(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 권고에 따라, 우리는 영국에서 이번 임상시험을 재개할 것이다." 또한 옥스퍼드 대학교는, 비밀보호(confidentiality)를 위해 참가자에 대한 의학적 정보를 공개할 수 없다고 밝혔다.

"환자의 비밀을 보호하고 '임상시험 결과의 타당한 해석'을 보장하기 위해 정보를 공개하지 않는 것은 적절하다"고 호주 「국립 백신접종 연구 및 감시센터(National Centre for Immunisation Research and Surveillance)」의 크리스틴 매카트니는 말했다.

세부사항 부족

그러나 호주 모나시 대학교의 의사 겸 생명윤리학자인 폴 코메사로프는 '비밀보호를 위해 이상반응에 대한 정보를 공개할 수 없다'는 옥스퍼드의 주장에 이의를 제기한다. "특정인의 신원을 밝히지 않으면서, (이상반응이 제기하는) 임상적 이슈와 (이상반응이 임상시험에 던지는 시사점에 대한) 위원회의 결론을 요약 제시하는 것은 얼마든지 가능하다. 그들이 이를 회피했다는 의심을 지울 수 없다."

옥스퍼드와 아스트라제네커는 코메사로프의 비판을 논평해 달라는 요청에 아직 응답하지 않고 있다.

옥스퍼드와 아스트라제네커는 이상반응에 대한 정보를 일반에게 공개하지 않았지만, 아스트라제네커의 CEO인 파스칼 소리오트는 지난주 투자자들과의 전화통화(참고 2)에서, "형국의 한 참가자가 횡단척수염(transverse myelitis) 증상을 보인 선례가 있다"고 말한 것으로 알려져 있다. 횡단척수염이란 척수(spinal cord)에 생긴 염증을 말하는데, 바이러스에 의해 촉발될 수도 있다.

그러나 다른 과학자들에 의하면, 아스트라제네커가 더욱 자세한 정보를 발표하지 않은 데는 납득할 만한 이유가 있다고 한다. "만약 임상시험에 관한 정보가 섣불리 발표된다면, 임상시험 참가자들에게 편견을 초래할 수 있다"고 그리핀은 말했다. "그럴 경우 임상시험의 충실성이 위험에 빠질 수 있다."

그리핀에 따르면, 이번 중단 조치가 영국 임상시험의 스케줄 전반에 미치는 영향을 미미하다고 한다.

그러나 미국, 브라질, 남아프리카공화국에서의 임상시험에 재개되는 시기는 발표되지 않았다. 아스트라제네커의 대변인은 《Nature》와의 인터뷰에서, "전 세계 보건당국의 지침에 따라 다른 임상시험의 재개시기를 결정할 것"이라고 말했다.

옥스퍼드 대학교에 따르면, 지금까지 전 세계에서 약 18,000명의 사람들이 「ChAdOx1 nCoV-19」를 접종 받았다. 지난 6월 영국에서 시작된 임상 3상[효능시험(efficacy trial)]은 10,000명의 사람들을 모집하는 것을 목표로 하고 있으며, 브라질에서 수행되는 임상시험은 5,000명의 참가자 모집을 희망하고 있다. 지난 8월 미국에서 시작된 임상시험은 30,000명의 참가자 모집을 목표로 하고 있다. 그리고 남아프리카공화국에서 수행되고 있는 임상 1상/2상[안전성 및 효능 시험]은 2,000명의 참가자 모집을 원하고 있다.
 

※ 참고문헌
1. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=321534&SOURCE=6)
2. https://www.statnews.com/2020/09/12/astrazeneca-covid19-vaccine-trial-resumes-uk/

※ 출처: Nature https://www.nature.com/articles/d41586-020-02633-6

 

그리고 잘 지내시나요, 올리버 색스 박사님?

정보출처: BRIC 바이오통신원
<본 기사는 기관에서 작성된 보도자료 또는 개인에 의해 작성 되었습니다.>
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