[바이오토픽] 러시아의 패스트트랙 코로나바이러스 백신, 안전성 우려 고조
의학약학 / Bio통신원
양병찬 (2020-08-12)

연구자들, "대규모 임상시험 거치지 않아 위험할 수 있다"고 경고.
 

러시아의 패스트트랙 코로나바이러스 백신, 안전성 우려 고조

This handout picture taken on August 6, 2020 and provided by the Russian Direct Investment Fund shows the vaccine against the coronavirus disease, developed by the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology. © Handout / Russian Direct Investment Fund / AFP


블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 8월 11일, 러시아 보건당국이 세계 최초의 코로나바이러스 백신의 광범위한 사용을 승인했다고 발표했다. 그러나 전 세계의 과학자들은 그 결정이 위험할 정도로 성급했다고 비난하고 있다. "러시아는 백신의 안전성과 효능을 검증하기 위한 대규모 임상시험을 완료하지 않았으며, 불충분하게 점검된 백신을 출시할 경우 피접종자를 위험에 빠뜨릴 수 있다"고 연구자들은 말한다. 또한 그들은 "양질의 COVID-19 백신을 개발하려는 글로벌 노력이 지연될 수 있다"고 우려하고 있다.

"우리가 우려하는 것은, 필수적인 조치와 절차가 생략되었다는 것이다. 만약 오류가 발생할 경우, 글로벌 프로젝트 전체의 기반이 약화될 수 있다"고 베일러 의대(텍사스 휴스턴 소재)의 백신과학자 피터 호테즈는 말했다.

유니버시티칼리지런던(UCL)의 프랑수아 발루스(유전학)는 영국 과학미디어센터(UK Science Media Centre)에서 배포된 성명서에서, "그건 무모하고 어리석은 결정이다. 불충분하게 검증된 백신을 광범위하게 접종한다는 것은 비윤리적이다. 만에 하나 러시아의 백신접종 캠페인에 문제가 있다면, 국민건강에 부정적 영향을 미칠 뿐만 아니라 백신의 신뢰성을 실추시킴으로써 재난을 초래할 수 있다"고 말했다.

푸틴의 발표문에 따르면, 러시아 보건당국은 임상 3상이 완료되지 않았음에도 불구하고 모스크바 소재 가말레야 역학·미생물연구소(Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology)가 개발한 COVID-19 백신을 승인했다고 한다. 임상 3상은 수천 명으로 구성된 시험군과 대조군을 대상으로 시험백신을 접종한 다음, 백신이 질병을 예방하는지 여부를 확인하는 것이 상례다. 또한 그 과정에서, 연구자들은 백신의 안전성을 확인하고, 초기 소규모 임상시험에서 관찰되지 않은 드문 부작용을 눈여겨보게 된다. 그러나 러시아의 미하일 무라시코 보건장관에 의하면(참고 1), 신속 승인된 백신을 1차적으로 보건의료종사자와 교사들에게 접종한 다음, 시민을 대상으로 한 접종을 점차 확대할 계획이라고 한다.

현재 전 세계에서 200여 개의 COVID-19 백신이 개발되고 있는데, 그중 여러 개가 이미 임상 3상에 계류되어 있으며, 더 많은 선두주자들이 조만한 임상 3상을 시작하겠다고 벼르고 있다. 그러나 연구자들의 생각에 따르면, 그중에서 가장 빠른 것이 승인되는 것을 보려면 아직 몇 달을 더 기다려야 할 수도 있다.

데이터 부족

가말레야의 시험백신은 ClinicalTrials.gov에 등재된 2건의 초기 임상시험(참고 2)의 일환으로, 76명의 지원자들에게 접종되었지만 그 임상시험이나 전임상연구(preclinical study) 결과는 출판된 적이 없다. 시험백신에 대한 그 밖의 정보는 알려진 게 거의 없다.

ClinicalTrials.gov에 기재된 사항을 살펴보면, 그 백신은 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 발현하는 두 개의 아데노바이러스로 구성되어 있으며, 두 번 접종된다. 첫 번째 접종되는 용량은 Ad26 바이러스로 이루어져 있는데, 존슨&존슨과 자회사 얀센이 개발한 시험백신에 사용된 것과 동일하다. 두 번째 접종되는 추가용량(booster dose)은 Ad5 바이러스로 이루어져 있는데, 중국의 칸시노 바이올로직스(CanSino Biologics)가 개발한 시험백신에 사용된 것과 유사하다.

러시아어로 된 등록확인서(registration certificate)를 살펴보면, 한 번 내지 두 번 접종받은 38명의 참가자들은 전원 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 항체를 생성했는데, 그중에는 (바이러스 입자를 불활성화시키는) 강력한 중화항체(neutralizing antibody)가 포함되어 있다. 이 결과는 다른 후보백신들의 초기 임상시험 결과(참고 3; 한글번역)와 비슷하다. 또한 부작용(발열, 두통, 접종 부위의 피부자극)도 비슷하다.

호테즈는 가말레야 백신이 SARS-CoV-2에 대항하는 '준수한 면역반응'을 촉발할 거라고 예상하고 있다. "COVID-19 백신의 개발에 필요한 기술적 부분은 그다지 복잡하지 않다. 어려운 부분은, 그 백신들에게 품질우산—품질관리와 품질보증—을 씌운 다음, 대규모 임상 3상에서 안전성과 효능(COVID-19를 실제로 예방하는지)을 확인하는 것이다.

그러나 가말레야 백신의 임상 3상 계획에 대한 정보는 알려진 게 거의 없다. "나는 상세한 프로토콜이 출판된 것을 본 적이 없다"고 임페리얼칼리지런던(ICL)의 대니 알트먼(면역학)은 말했다. 그가 바라는 것은, 임상시험을 통해 참가자의 면역반응을 면밀히 추적하고, 모든 부작용을 조사하는 것이다.

"러시아 정부의 지원을 받는 투자기금의 대표에 따르면, 가말레야 백신은 아랍에미리트연합(UAE), 사우디아라비아 등에서 임상 3상을 치를 예정"이라고 러시아의 관영매체 타스(TASS) 통신은 보도했다. 또한 타스의 보도에 따르면, "라틴아메리카, 중동, 아시아 등의 20개국에서 10억 회분(dose)의 구매신청을 받았고, 5억 회분의 생산을 위한 제조시설이 가동 중이며, 생산능력은 그 이상"이라고 한다.

터무니없는 권한 부여

알트먼이 우려하는 것은 "백신에 의해 생성된 항체들이, 바이러스에 노출된 후  바이러스를 세포 안으로 운반함으로써 질병을 악화시킬 수 있다"는 것이다. 또 다른 문제점은, 일부 SARS 시험백신에서 문제가 됐던 "천식과 유사한 면역반응(asthma-like immune reaction)"이다. 이런 문제점들을 확인하려면, 백신이나 위약을 접종받은 다음 SARS-CoV-2에 노출된 수천 명의 사람들을 비교해야 한다.

"물론, 그런 허접한 데이터에 기반하여 시험백신을 승인한다는 것은 터무니없는 일이다"라고 전 세계 제약사 및 연구기관들과 제휴한 러시아 임상시험기관연합의 스베틀라나 자비도바 위원장은 말했다. "임상 3상이 완료되지 않은 상태에서, 가말레야 백신이 COVID-19를 예방하거나 유해한 부작용을 초래할지 여부는 불투명하다. 왜냐하면 백신의 효과를 모니터링하는 데 한계가 있기 때문이다. 러시아의 안전성 모니터링 시스템은 최선(the best)이 아니라고 생각한다"라고 그녀는 말했다.

자비도바가 우려하는 것은, 이번 승인이 다른 COVID-19 백신과 의약품에 대한 임상시험을 추진하려는 노력에 악영향을 미치는 것이다.

"러시아가 어떤 결과를 얻을지 확신할 수 없지만, 나는 임상 3상에서 검증받지 않은 백신을 접종받지 않을 것이다"라고 마운트 사이나이 의대의 플로리안 크라머(면역학)는 트위터(참고 4)에서 말했다. "그게 안전하거나 효능을 발휘할지는 아무도 모른다. 러시아는 보건의료종사자와 대중을 위험에 빠뜨리고 있다."
 

※ 참고문헌
1. http://en.kremlin.ru/events/president/news/63877
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=GAMALEYA+RESEARCH+INSTITUTE&draw=3&rank=11
3. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02174-y (한글번역 https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=319598&SOURCE=6)
4. https://twitter.com/florian_krammer/status/1293143496900182017?s=20

※ 출처: Nature https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2

정보출처: BRIC 바이오통신원
<본 기사는 기관에서 작성된 보도자료 또는 개인에 의해 작성 되었습니다.>
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