美 인플레이션 감축법, 국내 바이오시밀러에 기회?

등록 2022.11.28 14:43:57

"바이오시밀러의 시장 진입 용이해질 것" 전망

"큰 수혜나 영향 없을 것" 관측도

[워싱턴=AP/뉴시스]조 바이든 미국 대통령이 13일(현지시간) 백악관 사우스론에서 인플레이션 감축법(IRA) 통과를 자축하며 연설하고 있다. 2022.09.13.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국의 인플레이션 감축법(IRA)이 미국에 진출한 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업에 기회가 될지 주목된다.

앞서 바이든 대통령은 지난 8월 에너지 대응, 처방의약품 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등을 담은 인플레이션 감축법에 서명했다. 급격한 인플레이션을 완화하기 위한 조치다.

IRA에는 처방의약품의 비용 절감을 위해 2026년부터 미국 공공의료보험기관 CMS가 메디케어 파트D에 해당하는 10개 의약품을 대상으로 약가 협상에 돌입하는 내용이 담겨 있다. 허가 이후 9년 이상 복제약(제네릭)이 출시되지 않은 합성화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이 대상이다. 협상 대상 의약품을 2029년까지 60개로 확대할 계획이다.

이런 조항은 약가 협상 대상 제약사들이 의도적으로 바이오시밀러 출시를 유도하도록 해 바이오시밀러와 제네릭의 시장 진입을 용이하게 할 것이란 관측이 나온다.

오리지널 의약품에 비해 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러의 개발을 장려하는 내용도 포함됐다. 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 5년 간 기존 오리지널 평균 약값 6%에서 8%로 인상하는 내용이다.

현재 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 활발하게 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 내년에는 블록버스터 '휴미라'의 바이오시밀러를 출시할 계획이라 양사 모두 총력을 다하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "의약품 지출을 줄이려는 IRA의 기본 취지를 고려하면 바이오시밀러에 대한 수요가 늘어날 가능성이 있다"며 "많은 환자에 저렴한 바이오의약품을 공급하는 게 우리의 미션이므로 그에 맞는 사업전략을 짜보려고 한다"고 말했다.

유안타증권 하현수 연구원은 "2027년까지 바이오시밀러 처방 시 추가 급여 상향(6%→8%)으로 바이오시밀러 사용이 직접적으로 확대되는 동시에 장기 독점 블록버스터에 대한 약가 협상권 부여로 바이오시밀러 출시 시기는 현재보다 단축될 것으로 예상한다"고 말했다.

바이오시밀러에 큰 수혜가 없을 거란 관측 또한 있다.

바이오 업계 관계자는 "보험료의 상한선을 지정하는 내용이 있으니 오리지널 의약품에 영향이 있을 것 같고, 바이오시밀러에 대한 영향은 추가 방안이 나와야 알 수 있다"며 "항목별로 잘 따져봐야 하는데 현재로선 영향이 클 거라고 보기 어렵다. IRA가 사보험 사에 어떤 영향을 미칠지에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.

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