[바이오타임즈] 첨단 기술의 발전으로 헬스케어 시장 역시 새로운 시대를 맞고 있다. 제3신약으로 불리는 디지털 치료제가 상상을 현실로 실현시키는 첨단 의료 기술로 각광받고 있다. 디지털 치료제 시장 성장 규모와 국내외 개발 및 상용화 현황을 살펴봤다.
 

◇ 인공지능과 가상 현실을 이용한 최첨단 솔루션, 디지털 치료제 전망 밝아

디지털로 패러다임이 바뀌는 의료 시장, 인공지능(AI), 빅데이터 등 4차 산업혁명 신기술이 제약·바이오 산업과 결합해 디지털 치료제(DTx) 개발 등으로 이어지는 추세다.

디지털 치료제는 말그대로 디지털 기술을 기반으로 한 치료 기법을 가리킨다. 게임을 비롯해 소프트웨어나 모바일 애플리케이션, 웹 서비스, 가상·증강 현실(VR·AR) 기기, AI 기반 도구는 물론 최근 급부상한 메타버스 플랫폼에 이르기까지 그 효능과 용도에 따라 다양한 기술이 활용된다.

1세대 치료제인 저분자 화합물(알약이나 캡슐), 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 3세대 치료제로 분류되며 시대적 흐름으로 자리잡아 가고 있다. 정신건강 분야에 있어 특히 디지털 치료제 활용이 활발한 편이다.

글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 디지털 치료제 시장은 2020년 370억 달러(51조 4,078억 원)에서 2025년 87억 달러(12조 877억 8,000만 원), 2028년 1,910억 달러(265조 3,754억 원)로 성장 예측되는 유망한 의료 분야다.

해외에서는 이미 디지털케어에 관한 다양한 연구가 이루어지고 있다. 가상 현실에서 치료받은 환자들이 좋은 예후로 회복 중이며, 우리나라에서도 이미 비대면 처방 서비스가 이뤄지고 있다.

미국은 디지털 치료제 상용화에 가장 앞서 있다고 평가받는다. 약물중독, 불안장애, ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 등 정신질환에 초점을 맞춰 개발됐던 디지털 치료제는 최근 뇌질환을 포함한 신경질환 전반으로 범위가 확장되는 추세다.

미국 FDA(식품의약국) 승인을 거쳐 세계 최초로 디지털 치료제를 출시한 페어테라퓨틱스는 알코올·마약중독 등 물질 사용 장애를 치료하는 '리셋(reSET)'으로 사업을 확장 중이다.

워봇헬스는 챗봇 등 비대면 상담앱을 통한 심리 상담을 제공하고 있다. 채팅앱 상담 방식인 디지털 치료제를 통해 실시간 진단과 처방, 치료가 이뤄지는 방식이다.

스타트업 아킬리인터랙티브랩스가 개발한 ‘인데버RX(EndeavorRX)’는 아동 ADHD 치료를 위한 비디오 게임이다. 인데버RX는 뇌의 인지 기능을 강화하는 데 효과가 있다고 인정받아 지난 2020년 미국 FDA 승인을 받았다.

ADHD 진단을 받은 미국 8~12세 아동 중 약물 치료 경험이 없는 348명을 대상으로 인데버RX 게임을 4주간 주 5회, 하루 25분씩 플레이하도록 한 결과, 시험 대상의 73%에 달하는 어린이의 주의력이 향상되는 효과가 나타났다. 

◇ 국내서도 디지털 치료제 개발 움직임 한창

한국보건산업진흥원은 국내 디지털 치료기기 시장이 2026년 12조 원 규모로 성장할 것이라고 예측한 바 있다.

우리나라의 경우 아직 정식 치료제가 등장하지 않았지만, 연구개발은 활발히 진행 중이다. 이르면 올해 최초의 국산 디지털치료제가 나올 것으로 전망되며, 본격적으로 그 시대를 열 것으로 기대를 모은다. 

업계는 국가 간 연구개발 역량 격차가 크지 않다고 보고 있다. 세계적인 의약품으로 발돋움할 수 있는 기회가 열려있는 상황이라는 것이다.

정부는 디지털 치료제 플랫폼 개발을 위해 향후 4년간 정부 140억 원, 민간 149억 원 등 총 289억 원을 투자하기로 했다.

이 같은 흐름에 맞춰 국내 규제 당국도 디지털치료제 가이드라인 설계에 나서는 등 본격적인 시장 개막을 준비하고 있다.

식약처는 지난해부터 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 이어 우울증·공황장애 디지털치료제 평가기준을 마련했다. 지난달 말에는 디지털 치료기기의 제품화를 지원하고 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와의 협력을 시작했다. 이를 통해 디지털 치료제 심사·임상·연구 기반을 만든다는 계획이다.

건강보험심사평가원은 디지털 치료제에 건강보험을 적용하기 위한 가이드라인 마련을 준비하고 있다. 과기정통부는 이달 중 디지털·바이오 융합 연구개발 전략을 내놓으면서 디지털 치료제도 포함시켜 관련 산업을 육성시킨다는 계획이다.

지난해 10월에는 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수를 중심으로 디지털 치료제 검증을 위한 대한디지털치료학회가 출범한 바 있다.

대기업들도 디지털 치료제에 적극 나서고 있다. 한미약품, SK, 동아제약, 한독 등은 디지털 치료제에 적극적으로 투자하는 대표적인 기업으로 꼽힌다.

한미약품과 KT는 최근 디지털 치료제 전문기업 ‘디지털팜’에 합작 투자를 결정했다. 디지털팜은 김대진 서울성모병원 교수가 창업한 회사로 알코올, 니코틴 등 중독 관련 분야와 ADHD 분야 디지털 치료제를 개발한다.

SK와 신약 개발 계열사 SK바이오팜은 지난 5월 공동으로 미국 디지털 치료제 기업 ‘칼라헬스’에 투자했다.

SK바이오팜은 칼라헬스와 협력을 바탕으로 중추신경계질환에 집중된 신약 개발 역량을 디지털 치료제 분야로 확대하고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 한독도 각각 메디컬아이피, 웰트에 지분을 투자하고 파트너십 계약을 체결하며 디지털 치료제 개발에 적극 나서고 있다.
 

◇ 국내 기업 임상 진행 활발...연내 국산 1호 디지털치료제 출시 예상

SW(소프트웨어)를 이용해 질병을 예방·관리·치료하는 디지털 치료제가 화학·바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 주목받는 가운데 국내 1호 상용화 타이틀에 업계의 이목이 쏠리고 있다.

현재 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상시험단계 있다. 그중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 다섯 곳이 최종 임상인 확증 임상을 진행 중으로 연내 1호 제품이 나올 것으로 기대된다.

대표적으로 라이프시맨틱스는 국내 첫 개인 건강 데이터(PHR) 상용화 플랫폼인 ‘라이프레코드’를 기반으로 디지털치료제, 비대면 진료, 의료 마이데이터 사업을 전개하고 있다.

지난해 9월 식약처로부터 호흡 재활 분야 처방형 디지털 치료제로 확증임상 계획을 승인받았다. 올해 임상을 통해 유효성과 안전성이 확인될 경우 국내 최초의 호흡기 재활 분야 디지털 치료제가 될 전망이다.

폐암·만성폐쇄성 폐 질환자가 집에서 호흡기 재활을 할 수 있는 처방형 디지털 치료제 ‘레드필숨튼’을 개발 중인 라이프시맨틱스는 호홉기질환자 100명을 대상으로 임상을 진행하고 있다.

레드필숨튼은 개인 측정기기를 통해 활동량 및 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시하고 의료진과 환자가 함께 확인할 수 있는 리포트를 제공해 더욱 체계적인 재활을 가능하게 한다.

뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’을 개발하는 뉴냅스는 2019년 7월 국내에서 가장 먼저 디지털 치료제 확증 임상시험계획 승인을 받았다.

확증 임상시험은 뇌손상 후 6개월이 경과한 시야장애 환자 84명을 대상으로 가상현실 기기에 의한 특정 자극을 통해 시각정보를 인지하도록 뇌를 훈련시킨다.

웰트와 에임메드는 불면증 치료에 집중하고 있다. 웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제 ‘필로우RX’에 대한 확증 임상시험 승인을 받았다.

환자의 디지털 생체신호뿐 아니라 병원 데이터와 연동해 투약 정보, 기저질환 정보 등을 종합적으로 고려한 처방을 목표로 한다. 필로우RX는 환자로부터 수집한 생활 습관 데이터와 수면 일기를 기반으로 맞춤형 수면 일정을 제시한다.

에임메드는 불면증 디지털 치료제 ‘솜즈(Somzz)’ 개발 단계에 있다. 솜즈는 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 의료용 애플리케이션으로 적용·변환한 디지털 치료제다. 환자가 모바일 앱을 통해 매일 수면 일기를 작성하면 이를 바탕으로 다양한 수면 습관 교육, 자극 조절, 수면 제한, 인지적 기법 등 불면증 환자의 행동을 중재 또는 제한하고 훈련 프로그램을 제공한다.

하이는 강남세브란스병원과 협력해 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스’를 연구한다. 지난해 12월 식약처로부터 확증 임상시험계획을 승인받았다. 엥자이렉스는 수용전념치료(ACT)와 자기 대화를 기반으로 3차례 진행된 연구자 임상에서 그 효용성을 인정받았다.

치매선별검사 '알츠가드'는 별도의 장비 없이 사용자의 스마트폰만으로 시선추적, 음성, 인지 등 3종의 디지털 바이오 마커를 활용해 경도인지장애를 선별하도록 개발됐다. 하이는 현재 300여 명의 임상 데이터를 확보했다. 이번 제휴를 통해 추가 데이터가 확보되면 글로벌 경쟁력을 갖춘 선별도구 개발이 가능할 것으로 전망하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr