유럽의약품청, "시밀러 대 시밀러 교차투약 가능"
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유럽의약품청, "시밀러 대 시밀러 교차투약 가능"
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.09.21 07:19
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약국내 처방자 미협의 대체조제 허용여부는 개별국가별 관리

유럽의약품청(EMA)은 참조제품과 바이오시밀러간 교차투약뿐만 아니라 바이오시밀러간의 교차투약도 가능하다고 발표했다.

유럽의약품청과 각국의 규제기관 연합(HMA/Heads of Medicines Agencie)는 19일 공동성명을 통해 유럽전역에서 동일성분의 바이오시밀러간 교차투약이 가능하다며 각국의 규제기관에 이를 권고했다.

성명에서 EMA는 일부 유럽국가에서 바이오시밀러간의 교차투약을 허용하고 있으나 의료 전문가들에게 생물학제제의 활용에 대한 명확성을 제공하고자 성명서를 발표하게 됐다고 밝혔다.

EMA는 "2006년 이후 86 품목의 바이오시밀러를 승인했으며 15년간 철저한 모니터링을 통해 관리돼 왔다" 고 설명하고 "임상 현장의 경험에 따르면 바이오시밀러는 효능, 안전성, 면역원성이 참조제품가 비슷하고 이에따라 시밀러간 교차투약도 허용된다"고 강조했다.

이번 성명은 전문가 회의와 지난 7월 EMA 의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 승인됐다.

다만 약국에서의 처방자와 상의없이 진행하는 대체조제 허용여부에 대한 결정은 개별 유럽국가의 환경에 맞게 관리된다고 덧붙였다.



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