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[단독] 국내 첫 항체면역진단키트 美FDA 사용승인 임박

김시균 기자
입력 : 
2020-05-28 17:14:45
수정 : 
2020-05-28 21:13:56

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플렉센스, 2차 임상시험 성공
항체 형성후 완치 여부 판정
내달 美현지 본격판매 채비
유럽 동종제품 대비 정확도↑
사진설명
"2차 임상시험에서 자사의 코로나19 항체면역 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 미국·독일 회사 제품보다 민감도와 특이성에서 월등한 결과가 나왔다. FDA 긴급사용승인을 받아 6월 둘째주부터 현지 판매에 들어갈 계획이다." 국내 첫 코로나19 항체면역 진단키트 '액셀 엘리사 코비드19'를 개발한 바이오면역 진단기업 플렉센스의 김기범 대표(사진)는 28일 매일경제와 통화하면서 "지난 15~16일 343명을 대상으로 2차 임상을 통해 우수한 결과를 도출했다"고 밝혔다. 액셀 엘리사 코비드19는 과학기술정보통신부 지원 아래 국책연구기관인 바이오나노헬스가드연구단이 생산한 코로나19 유발 핵단백질 항원에 기반해 한국생명공학연구원 검증을 거쳐 개발했다. 민간 기업이 국책연구기관과 기술협약을 맺어 거둔 국내 첫 성과라는 점에서 의미가 크다는 평가다.

이 진단키트는 코로나19 진단은 물론 감염 후 몸에 항체가 생겼는지를 파악해 현장에서 30분 내에 완치 유무까지 판정한다. 완치 유무까지 판정하는데 정확성(98.5%)이 높아 감염 여부만을 판정하는 유전자증폭(PCR) 검사의 한계를 보완할 수 있다. 1회 테스트 비용이 1만원 정도이고, 40~80명을 30분 만에 동시에 테스트할 수 있는 것도 강점이다.

플렉센스에 따르면 343명을 대상으로 진행한 2차 임상 결과 코로나19 감염자 73명을 감염 5일 후 100% 민감도(정확성)로 양성 판정했다. 오류가 전혀 없었다는 의미다. 마찬가지로 비감염자 251명에 대해서도 100%로 정확한 음성 판정을 했다. 다만 전체 민감도는 94.4%였는데, 이는 감염 후 5일 이내 민감도가 76.6%였던 것을 평균한 수치다.

김 대표는 "현재 미국 FDA에 등록된 어떤 코로나19 진단 제품도 5일 이후에 100% 감도로 양성을 찾아낸 사례는 없었다"며 "30분 이내에 판정하는 것은 액셀 엘리사 코비드19가 유일하다"고 강조했다.

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플렉센스가 개발한 국내 최초 항체면역진단키트 '액셀 엘리사 코비드19'
매일경제가 플렉센스를 통해 입수한 코로나19 진단기기 성능 비교 자료에 따르면 '액셀 엘리사 코비드19'는 이미 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 시판 중인 바이오라드와 유로이뮨 진단기기보다 성능이 우월했다. 바이오라드와 유로이뮨은 각각 미국과 독일을 대표하는 글로벌 바이오 기업이다. 바이오라드 진단기기가 테스트 시간이 최소 90분, 유로이뮨이 120분이라면 '액셀 엘리사 코비드19'은 30분 내외로 3~4배가량 신속히 진단할 수 있다. 그럼에도 양성·음성 판정 정확성은 월등하다. 플렉센스의 '액셀 엘리사 코비드19'의 양성 판정 정확도가 94.4%, 음성 판정 정확도가 100%라면, 바이오라드 제품은 각각 92.4%, 99.56%에 불과한 것이다. 또한 유로이뮨 진단기기가 감염 5~10일 이후 양성 판정 정확성이 69.4%, 11일 이후 정확성이 81.1%에 머물렀다면, '액셀 엘리사 코비드19'는 둘 모두 100% 정확도로 유로이뮨 제품을 압도했다.

김 대표는 "코로나19 감염 여부를 진단하는 데 드는 시간과 비용을 크게 줄여주는 데다 성능이 빼어나므로 코로나19 상황이 심각한 미국과 유럽 등지 병원, 보건소, 진료소 등에서 효율적으로 쓰이리라 기대한다"고 말했다.

[김시균 기자]
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